管制藥品管理法規概要

(請回答此部分的所有試題)

1.醫療機構及獸醫診療機構，須購用第一級至第三級管制藥品者，應申請管制藥品登記證及管制藥品使用執照；如僅購用第四級管制藥品者，只要申請管制藥品登記證。

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2.購買或販售管制藥品之買賣雙方，均應保留相關簽收憑證，並將相關資料登載簿冊及依規定保存五年。

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3.管制藥品收支結存簿冊應於業務處所保管，申報管制藥品時應另填寫管制藥品收支結存申報表。

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4.含二氮平Diazepam成分之製劑屬第四級管制藥品但不是麻醉藥品。

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5.領有管制藥品登記證之獸醫診療機構申請歇業，需由地方衛生主管機關核發證明書後，地方農政主管機關方可同意辦理歇業。

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6.藥師、藥劑生調劑第一級第三級管制藥品時，應依管制藥品專用處方箋且由領受人簽名領受。

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7.診所及私人動物醫院於原址變更負責人，因權利義務主體已改變，故應以原負責人歇業且新負責人重新申請登記證之程序辦理；如係衛生所或動物疾病防治所等公立機構變更負責人，則以變更程序辦理。

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8.管制藥品之銷燬與減損均需由地方衛生主管機關開立證明文件，但管制藥品發生減損時，機構業者應依規定辦理管制藥品收支結存申報，銷燬管制藥品則否。

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9.醫師及獸醫師使用第一級至第三級管制藥品，均應申請使用執照；且醫師使用時應開立管制藥品專用處方箋，獸醫師則應於診療紀錄登錄相關資料及使用執照號碼。

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10.含麻黃鹼Ephedrine成分之製劑不屬管制藥品，製造的藥廠應申請管制藥品登記證，但無須申請管制藥品製造同意書。

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